Tıbbi Cihaz, Sağlık ve Kozmetik

ISO 13485:2016 İç Denetçi Eğitimi

Eğitimin Amacı

ISO 13485’e göre iç denetimlerin planlanması, gerçekleştirilmesi, raporlanması ve takibine ilişkin teknikleri, uygulamalı örneklerle öğretmek.

Eğitim İçeriği

• Yönetim sistemleri ve denetim kavramı
• Denetim hedefleri ve türleri
• ISO 13485:2016’nın denetçi bakışıyla incelenmesi (örnek maddelerle)
• Denetimler ve tıbbi cihaz sektöründeki risklerin yönetimi

Denetim Sürecinin Aşamaları

1. Hazırlık & Planlama
   • Denetim ekibinin seçimi
   • Denetim planı
   • Kontrol listeleri (hazırlama ipuçları)
2. Denetimin Gerçekleştirilmesi
   • Açılış toplantısı
   • Soru-cevap tekniği / etkili görüşme
   • Doküman & kayıt inceleme
   • Saha gözlemleri
   • Bulguların kaydı ve uygunsuzluk yazımı
   • Kapanış toplantısı
3. Raporlama
   • Denetim raporu yapısı ve örnekler
4. Takip
   • Düzeltici faaliyetlerin doğrulanması, kapanış

Eğitim Süresi: 2 Gün

Gereksinimler

• ISO 13485:2016 Temel/Bilgilendirme Eğitimini almış olmak
• Standardın temel maddelerine hâkim olmak

Kimler Katılmalı?

• İç denetimlerde görev alacak personel
• Tıbbi cihaz üretiminde görev alan kalite yönetim sistemi sorumluları
• Süreç ve bölüm yöneticileri

Kazanımlar

• ISO 13485’i denetçi perspektifiyle yorumlama
• Etkili soru sorma, gözlem ve uygunsuzluk yazma becerileri
• Denetimi baştan sona planlama, yürütme, raporlama ve takip etme yetkinliği