Sertifikasyon için fiyat teklifi almak ister misiniz?
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisinde kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan uluslararası bir standarttır. Standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin yasal ve düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamasına, güvenli ve etkin ürünler sunmasına yardımcı olur.
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her ölçekte kuruluş için uygulanabilir olan ISO 13485, ürün yaşam döngüsünün her aşamasında kalite ve güvenliği güvence altına alır. MDR (EU 2017/745) gibi düzenlemelerle uyumlu bir sistem altyapısı sağlar.
ISO 13485 ile Sağlanabilecek Faydalar:
- Tıbbi cihazların güvenlik ve etkinliğinin sağlanması
- MDR ve diğer yasal gerekliliklere uyumun güçlendirilmesi
- Ürün izlenebilirliği ve geri çağırma süreçlerinin etkin yönetimi
- Müşteri ve düzenleyici otoriteler nezdinde güvenilirlik
- Uluslararası pazarlarda rekabet avantajı
- Risk yönetimi ve sürekli iyileştirme kültürünün güçlendirilmesi
ISO 13485, tıbbi cihaz alanında kalite ve güvenlik standartlarını yükseltmek isteyen kuruluşlar için ideal bir yönetim sistemi çerçevesi sunar.