Tıbbi Cihaz, Sağlık ve Kozmetik

ISO 22716 İç Denetçi Eğitimi

Eğitimin Amacı

ISO 22716’ya uygun iç denetimlerin planlanması, yürütülmesi, raporlanması ve takip edilmesi için gerekli bilgi ve becerilerin kazandırılması. Katılımcıların standardı denetçi bakışıyla yorumlayabilmeleri ve uygunsuzlukları etkin şekilde tespit edip raporlayabilmeleri hedeflenir.

Eğitim İçeriği

• Yönetim sistemleri ve denetim kavramı
• Denetim hedefleri ve türleri
• ISO 22716 standardının denetçi perspektifinden incelenmesi
• Denetim süreci adımları
  1. Hazırlık & Planlama
     • Denetim ekibi seçimi
     • Denetim planı hazırlama
     • Kontrol listelerinin oluşturulması
  2. Denetimin Gerçekleştirilmesi
     • Açılış toplantısı
     • Etkili soru sorma teknikleri
     • Doküman ve kayıt inceleme
     • Saha gözlemleri
     • Bulguların kaydı ve uygunsuzluk yazımı
     • Kapanış toplantısı
  3. Raporlama
     • Denetim raporunun hazırlanması
  4. Takip
     • Düzeltici faaliyetlerin doğrulanması
• Örnek denetim uygulamaları ve vaka çalışmaları

Eğitim Süresi: 2 Gün

Gereksinimler

• ISO 22716 Bilgilendirme/Teknik Eğitimini almış olmak
• Standardın temel maddelerine hâkim olmak

Kimler Katılmalı?

• GMP iç denetimlerini gerçekleştirecek personel
• Kalite yönetim ekibi üyeleri
• Üretim ve kalite kontrol yöneticileri